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Effets indésirables et pharmacovigilance

Fiche de révision · Pharmacologie · PASS

L'essentiel du cours

  1. Chapitre 1 : Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

    Un effet indésirable n’est pas synonyme d’erreur : il peut apparaître malgré un usage correct.

  2. Chapitre 2 : Prévisible, imprévisible, grave

    Un EI prévisible n’est pas forcément bénin, et un EI grave n’est pas forcément fréquent.

  3. Chapitre 3 : La pharmacovigilance en pratique

    On déclare une suspicion, pas seulement une certitude : le doute est une information utile.

  4. Chapitre 4 : Imputabilité et décisions de sécurité

    L’imputabilité est probabiliste : elle guide la décision sans remplacer le jugement clinique.

Teste-toi · 8 questions

  1. 1.Quelle définition correspond le mieux à un effet indésirable médicamenteux ?

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    Réponse : Une réaction nocive et non voulue liée à l’utilisation d’un médicament

    L’effet indésirable est une réaction nocive et non voulue liée au médicament ; il ne se confond pas avec l’erreur ni avec l’échec thérapeutique.

  2. 2.La pharmacovigilance a pour objectif principal de :

    1. A.Rembourser les médicaments
    2. B.Sanctionner les prescripteurs
    3. C.Remplacer les essais cliniques
    4. D.Surveiller, évaluer et prévenir les effets indésirables des produits de santé
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    Réponse D : Surveiller, évaluer et prévenir les effets indésirables des produits de santé

    La pharmacovigilance organise la surveillance et la prévention des risques liés aux produits de santé, après ou pendant leur utilisation.

  3. 3.Un effet indésirable de type A est généralement :

    1. A.Toujours d’origine allergique
    2. B.Imprévisible et indépendant de la dose
    3. C.Prévisible et dose-dépendant
    4. D.Toujours grave
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    Réponse C : Prévisible et dose-dépendant

    Le type A correspond souvent à une exagération de l’effet pharmacologique attendu ; il est donc plutôt prévisible et dépendant de la dose.

  4. 4.Quel critère définit un effet indésirable grave ?

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    Réponse : Il nécessite une hospitalisation ou entraîne un handicap

    La gravité dépend du retentissement clinique : décès, hospitalisation, handicap, anomalie congénitale ou mise en jeu du pronostic vital.

  5. 5.En France, qui peut déclarer un effet indésirable suspecté ?

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    Réponse : Les professionnels de santé et les patients

    Les professionnels de santé et les patients peuvent participer à la déclaration, qui est ensuite évaluée par les structures de pharmacovigilance.

  6. 6.L’imputabilité correspond à :

    1. A.La certitude absolue du lien entre médicament et effet indésirable
    2. B.La dose maximale autorisée
    3. C.La fréquence de l’effet indésirable dans la population
    4. D.L’estimation du lien causal entre médicament et effet indésirable
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    Réponse D : L’estimation du lien causal entre médicament et effet indésirable

    L’imputabilité est une évaluation probabiliste du lien causal ; elle ne constitue pas une preuve absolue.

  7. 7.Quel est un facteur de risque classique d’effet indésirable ?

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    Réponse : La polymédication chez une personne âgée

    La polymédication, l’âge et les fragilités d’organe augmentent le risque d’interactions et d’effets indésirables.

  8. 8.Face à un signal confirmé, l’ANSM peut :

    1. A.Modifier le RCP, restreindre une indication ou retirer le médicament
    2. B.Ignorer le signal si le médicament est ancien
    3. C.Interdire toute déclaration par les patients
    4. D.Supprimer le CRPV
    Voir la réponse

    Réponse A : Modifier le RCP, restreindre une indication ou retirer le médicament

    Les décisions de sécurité peuvent être graduées : information, modification du RCP, restriction d’indication, surveillance renforcée ou retrait.